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Spécialités: Chimiothérapie - Type: Myélome multiple.
Janssen MAJ Il y a 4 ans

Étude PLEIADES : étude de phase 2 évaluant l’efficacité du daratumumab en association avec des traitements standards de référence chez des patients ayant un myélome multiple. Le myélome multiple est une maladie de la moelle osseuse caractérisée par la multiplication dans la moelle osseuse d’un plasmocyte anormal. Le rôle des plasmocytes est de produire les anticorps (immunoglobulines) dont l’organisme a besoin pour se défendre contre les infections. Cette maladie peut engendrer un système immunitaire affaibli, une production de cellules sanguines diminuée, une destruction osseuse et une insuffisance rénale. Le daratumumab est un anticorps dirigé contre une protéine produite en quantité anormalement élevée sur les plasmocytes tumoraux qui a montré dans les études précédentes une capacité à induire la mort de ces cellules. Le bortézomib et le lénalidomide sont des traitements anticancéreux ayant déjà montré une efficacité significative chez des patients ayant un myélome en induisant la mort des cellules cancéreuses. Le melphalan est un traitement de chimiothérapie induisant une toxicité sur l’ADN des cellules cancéreuses. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité du daratumumab en association avec des traitements standards de référence chez des patients ayant un myélome multiple. Les patients seront répartis en 3 groupes : Les patients du premier groupe recevront du daratumumab toutes les semaines pendant les 3 premières cures puis le premier jour de la quatrième cure, associé à du bortézomib 2 fois par semaine pendant les 2 premières semaines de chaque cure et à du lénalidomide tous les jours pendant les 2 premières semaines de chaque cure. Le traitement sera répété tous les 21 jours pendant 4 cures maximum ou jusqu’à progression de la maladie ou intolérance au traitement. Les patients du deuxième groupe recevront du daratumumab 1 fois par semaine pendant 6 semaines lors de la cure 1, puis toutes les 3 semaines de la cure 2 à la cure 9, puis le premier jour de chaque cure à partir de la dixième cure, en association avec du bortézomib administré 2 fois par semaine pendant 4 semaines, puis 1 fois par semaine de la cure 2 à la cure 9, et du melphalan pendant les 4 premiers jours de la cure 1 à la cure 9. Le traitement sera répété jusqu’à progression de la maladie ou intolérance au traitement. Les patients du troisième groupe recevront du daratumumab toutes les semaines pendant les 4 premières semaines des 2 première cures puis le premier jour et le quinzième jour de la troisième à la sixième cure, puis le premier jour de chaque cure à partir de la septième cure, associé à du lénalidomide pendant les 3 premières semaines de chaque cure. Le traitement sera répété jusqu’à progression de la maladie ou intolérance au traitement. Les patients seront suivis pendant 2 ans et demi maximum.

Essai ouvert aux inclusions
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Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Caen MAJ Il y a 4 ans

MY-PLAT : Essai de phase 2 randomisé comparant une polychimiothérapie par thalidomide et dexaméthasone à une surveillance, en traitement d'entretien chez des patients de moins de 80 ans ayant un myélome. [essai clos aux inclusions] L'objectif de cet essai est d'évaluer si un traitement par thalidomide et dexaméthasone retarde la récidive de la maladie après un traitement classique ou intensif. Les patients seront répartis de façon aléatoire entre deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront par voie orale du thalidomide quotidiennement pendant 90 jours et de la dexaméthasone pendant 4 cures de 4 jours consécutifs débutées aux jour 1, jour 30, jour 60 et jour 90 du traitement par thalidomide. Du biphosphonate en perfusion sera administré le premier et le dernier jour du traitement (jour 1 et jour 90). Après une période de 3 mois sans traitement, les patients seront de nouveaux traités par des séquences thérapeutiques identiques. Les patients du deuxième groupe recevront un traitement standard, avec des administrations de biphosphonate (Fosamax® ou Actonel®). En cas de progression de la maladie, le traitement comprendra des cures de chimiothérapie systématiquement associées à la prise en continue de thalidomide. NB : Pour être inclus dans cet essai, les patients doivent avoir participé aux protocoles MY-TAG ou MY-DECT.

Essai clos aux inclusions
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Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Toulouse MAJ Il y a 4 ans

Étude IFM 2014-02: étude de phase 3, randomisée et multicentrique comparant l’efficacité d’un conditionnement associant le bortezomib et le melphalan à un conditionnement par melphalan seul, chez des patients ayant un myélome multiple, candidats à une autogreffe de première ligne. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité d’un conditionnement associant le bortezomib et le melphalan à un conditionnement par melphalan seul, chez des patients ayant un myélome multiple et candidats à une autogreffe de cellules souches. Les patients recevront quatre cures de chimiothérapie par VTD comprenant de la vincristine, du thalidomide et de la dexaméthasone ou par VCD comprenant de la vincristine, du cyclophosphamide et de la dexaméthasone. Après la chimiothérapie, un prélèvement de cellules souches périphériques sera réalisé après administration du facteur de croissance (G-CSF) seul ou associé à du cyclophosphamide. Les patients seront ensuite répartis de façon aléatoire en deux groupes : Les patients du premier groupe recevront du bortezomib en perfusion intraveineuse, six jours et quatre jours avant l’autogreffe puis un jour et quatre jours après l’autogreffe et du melphalan deux jours avant l’autogreffe. Les patients recevront ensuite du G-CSF deux jours après l’autogreffe de cellules souches périphériques (CSP). Les patients du deuxième groupe recevront les mêmes traitements que le premier groupe à l’exception du bortezomib. Tous les patients en état stable recevront un traitement par VTD pendant deux mois. Ce traitement comprendra du bortezomib administré en injection sous cutanée tous les 3 jours pendant onze jours, du thalidomide administré tous les jours et de la dexamethasone administrée une fois par semaine. Les patients seront suivis tous les trois mois jusqu’à rechute selon les pratiques habituelles de prise en charge du myélome, ou en l’absence de rechute, jusqu’à la fin de l’étude.

Essai clos aux inclusions
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Intergroupe Francophone du Myélome (IFM) MAJ Il y a 4 ans

IFM 2009-01 : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité et la tolérance de l’association de la bendamustine, au bortézomib et à la dexaméthasone, chez des patients ayant un myélome multiple. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance d’un traitement associant de la bendamustine à du bortézomib et de la dexaméthasone, chez des patients ayant un myélome multiple, réfractaire ou en rechute après un premier traitement. Les patients recevront un traitement d’induction comprenant une perfusion de bendamustine (1h), une fois par semaine pendant deux semaines, une perfusion de bortézomib et des comprimés de dexaméthasone, toutes les semaines, pendant quatre semaines. Ce traitement est répété toutes les quatre semaines jusqu’à quatre cures. L’efficacité du traitement sera évaluée après les quatre cures du traitement d’induction sur des échantillons de sang et d’urines. Les patients pour lesquels le traitement est efficace, recevront deux cures supplémentaires identiques aux premières, comme traitement de consolidation. Une nouvelle évaluation de l’efficacité du traitement aura lieu après la fin du traitement de consolidation, selon les mêmes modalités. Les patients pour lesquels le traitement est efficace, recevront six cures d’un traitement d’entretien, identiques aux premières, mais ce traitement sera administré toutes les huit semaines. Dans le cadre de cet essai, les patients pourront céder les échantillons biologiques (sangs…), collectés et inutilisés au cours du traitement, à des fins de recherche scientifiques.

Essai clos aux inclusions
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP) MAJ Il y a 4 ans

MYRE : Essai de phase 3, randomisé comparant l’effet de deux associations thérapeutiques sur la fonction rénale, bortézomib plus dexaméthasone ou bortézomib plus cyclophosphamide et dexaméthasone, chez des patients ayant un myélome multiple avec une insuffisance rénale par néphropathie à cylindres myélomateux. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de déterminer l’effet de deux associations thérapeutiques sur la fonction rénale, bortézomib et dexaméthasone (BD) ou bortézomib associé au cyclophosphamide et à la dexaméthasone (C-BD), chez des patients ayant myélome multiple. Les patients non dialysés seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement : Les patients du premier groupe recevront une perfusion de bortézomib tous les quatre jours, associée à des comprimés de dexaméthasone pris la veille, le jour même et le lendemain de la perfusion de bortézomib. Ce traitement sera répété toutes les quatre semaines jusqu’à trois cures. Les patients du deuxième groupe recevront le même traitement que dans le premier, associé à du cyclophosphamide le premier jour de chaque cure. Les patients dialysés seront également répartis de façon aléatoire en deux groupes de dialyse : soit une dialyse par membrane conventionnelle soit une dialyse par membrane Theralite® associée à un traitement par bortézomib et dexaméthasone identique au premier groupe.

Essai clos aux inclusions
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